ISO 9001:2015
Системи за управление на качеството – Изисквания
Стандартът ISO 9001:2015 определя изискванията за система за управление на качеството, когато една организация:
- Трябва да докаже своята способност постоянно да доставя продукт, съответстващ на изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове
- Непрекъснато се стреми да увеличава удовлетвореността на своите клиенти, чрез ефикасно прилагане на системата, включително процесите за непрекъснато подобряване и осигуряването на съответствие с изискванията
Стандартът представлява набор от изисквания, приложими за всякакъв тип организации.
ISO 9001:2015 е базиран на седемте принципа на управление на качеството:
- Фокус върху клиента
- Лидерство
- Увличане на персонала
- Процесен подход
- Усъвършенстване
- Взимане на решения, базирани на факти
- Управление на взаимоотношенията
Ползи:
- Конкурентни предимства
- Подобряване ефективността и ефикасността на бизнес процесите и успешно управление на риска
- Привличане на инвестиции, подобряване на репутацията
- Оптимизиране на процесите и спестяване на разходи
- Подобрение на обмена на информация вътре в организацията
- Повишаване удовлетвореността на клиента и др.
Стандартът е основа за разработване и внедряване на системи, съгласно специфични стандарти – за управление на околната среда, здраве и безопасност при работа, сигурност на информацията и др.
IATF 16949:2016
Изисквания към системите за управление на качеството на автомобилните доставчици
IATF 16949 е стандартът за системи за управление на качеството за автомобилната индустрия.
IATF 16949:2016 е разработен съвместно от IATF (Международна работна група за автомобилна промишленост) в сътрудничество с ISO (Международната организация по стандартизация). Като основа на стандарта е прилагането на системата за управление на качеството, съгласно ISO 9001:2015 и в добавка са включени най-новите автомобилни стандарти на световните производители.
Преходът от ISO/TS 16949 към IATF 16949 включва силен акцент върху безопасността на продуктите, разширяване на фокуса към управление на риска, управление на доставчици и други.
Подобни системи се прилагат от организации, които трябва да удовлетворят изискванията за управление на качеството при проектиране и разработка, производство, монтаж на продукти, свързани с автомобила, както и съответните услуги за автомобилната индустрия.
Ползи:
- Конкурентно предимство, иновации и усъвършенстване
- Предоставяне на качествени продукти, спрямо най-високи изисквания за безопасност
- Възможност за работа с най-големите в света автомобилни производители, които поставят сертификацията като задължително условие
- Демонстриране на ангажираност, етични практики и корпоративна социална отговорност на организацията
Стандартът лесно се интегрира с изискванията на други стандарти за системи за управление.
ISO 13485:2016
Медицински изделия. Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове
ISO 13485 е международен стандарт, отнасящ се до системи за управление на качеството, за организации, извършващи проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, инсталиране, или сервизно обслужване на медицинско изделие и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните дейности (например техническа поддръжка).
Стандартът се прилага за определени групи медицински изделия, в това число активно медицинско изделие, активно имплатнтируемо медицинско изделие, стерилно медицинско изделие и др.
Прилагането на изискванията на този стандарт е обвързано с изискванията на европейски директиви от Нов подход (90/385/ЕИО; 93/42/EEC; 98/79/EEC). Стандартът ISO 13485 е разработен въз основа на изискванията на стандарт ISO 9001, като са модифицирани две секции – непрекъснато подобрение и удовлетвореност на клиентите. Освен изискванията на ISO 9001 в стандарта са включени специфични изисквания за компанията произвеждаща продукция с медицинско предназначение, като например: изисквания към хигиената на персонала, оборудването и производствените помещения; изисквания към складовите помещения; начини за изземане на продукция от пазара, ако има негативно влияние върху потребителите и др.
Ползи:
- по-високо качество на продукта
- подобряване на ефективността на производствения процес, с минимизиране на несъответствията
- по-добра мотивация на персонала
- конкурентно предимство на пазара.
Съответствието с ISO 13485 може да се използва като част от съответствието с нормативната база. Доказателство за съответствие на системата, съгласно ISO 13485 е придобиването на акредитиран сертификат.