ICG

8Стандарт ISO 13485:2003

Медицински изделия. Системи за управление на качеството.

ISO 13485 е международен стандарт, отнасящ се до системи за управление на качеството, за организации, извършващи проектиране, разработване, производство, инсталиране и поддръжка на медицински изделия, а също и за проектиране, разработване и осигуряване на услуги, свързани с тях.

Стандартът се прилага за определени групи медицински изделия, в това число активно медицинско изделие, активно имплатнтируемо медицинско изделие, стерилно медицинско изделие и др.

Прилагането на изискванията на този стандарт е обвързано с изискванията на европейски директиви от Нов подход (90/385/ЕИО; 93/42/EEC; 98/79/EEC). Стандартът ISO 13485 е разработен въз основа на изискванията на стандарт ISO 9001:2008, като са модифицирани две секции - непрекъснато подобрение и удовлетвореност на клиентите. Освен изискванията на ISO 9001:2008 в стандарта са включени специфични изисквания за компанията произвеждаща продукция с медицинско предназначение, като например: изисквания към хигиената на персонала, оборудването и производствените помещения; изисквания към складовите помещения; начини за изземане на продукция от пазара, ако има негативно влияние върху потребителите и др.

Ползи:

  • по-високо качество на продукта
  • подобряване на ефективността на производствения процес, с минимизиране на несъответствията
  • по-добра мотивация на персонала
  • конкурентно предимство на пазара.

Съответствието с ISO 13485 може да се използва като част от съответствието с нормативната база. Доказателство за съответствие на системата, съгласно ISO 13485 е придобиването на акредитиран сертификат.


 

Новини

Здраве и безопасност

ISO разработва стандарт за системи за управление на здравето и безопасността при работа продължава>

Международната организация за стандартизация (ISO)

Международната организация за стандартизация (ISO) публикува стандарта ISO 50001:2011 „Системи за енергийно управление. Изисквания с указания за прилагане” (Energy management system – Requirements with guidance for use).   Ползи от въвеждане

продължава>

Излезе официалното издание на български език на БДС EN ISO 19011:2011

Българският институт за стандартизация издаде с превод на български език БДС EN ISO 19011:2011 „Указания за извършване на одит на системи за управление”. Това второ издание отменя и заменя първото издание (ISO 19011:2002). продължава>